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医疗设备上CE标记旁边的4位数字代表什么?



CE标志是一种产品安全认证标志, CE代表欧洲统一(Conformite Europeenne)。在欧盟市场CE属强制性认证,符合CE认证的产品就可在欧盟各成员国自由流通。获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;将成为具有法律效力的技术证据。


CE标志4位数字

在某些医疗设备上,CE标记旁边显示的CE标记4位数字是通知体(NB)编号。如果没有CE标记的4位数字,则表示该医疗设备是不需要NB介入的I类设备(即自我声明)。如果该设备是I类设备,并且CE标记旁边有一个NB号,则该设备具有测量功能或已消毒。

CE标志4位数字的要求

医疗器械指令分为条款和附件。第16条第1节指出,欧洲委员会负责分配NB号。在第17条(“ CE标志”)中指出:“ [CE]应随附负责执行附件II,IV,V和VI中规定的程序的指定机构的标识号。”附件XII定义CE的最小尺寸(即5毫米)。附件XII中未包含对NB识别码大小的要求,但是NB将大小要求解释为CE高度的一半。

公司有责任在其标签和产品(包括4位数字)上复制CE标志。但是,如果产品上的可用空间太小而不能容纳5毫米的“ CE”,则不需要公司在产品上复制它。只需在产品标签和使用说明上复制CE标志就足够了。

如果需要NB号,则NB通常允许几个不同的方向。大多数NB指定NB号应位于“ C”和“ E”的右侧或下方。但是,大多数NB具有可复制CE标记及其NB编号正确方向的特定说明。通常,NB还会提供下载插图,其中包含一个或多个方向的NB编号。


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