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FDA发布关于消费者洗手液的安全性和有效性的最终规则

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2019年4月11日,FDA美国食品和药物管理局发布了一项最终规定,旨在帮助确保非处方消毒剂(OTC)对使用者安全有效。该规则规定,某些活性成分不得用于OTC洗手液,正式名称为局部消费者消毒剂,不含水,可根据FDA的OTC药物审查进行销售。最终规则还旨在确保该机构对消费者消毒剂活性成分的安全性和有效性评估和确定是一致的,最新的并恰当地反映当前的科学知识和增加的使用模式。


医学博士Janet Woodcock说:“我们今天的行动旨在帮助消费者确信他们使用的非处方洗手液是安全有效的,因为他们无法用肥皂和水清洗。”FDA美国食品和药物管理局药物评估和研究中心 “在今天的最终法规中,我们最终确定了FDA之前的决定,即28种活性成分,包括三氯生和苄索氯铵,不符合FDA的OTC药物评论中用于消费者抗菌剂摩擦的评估。我们还重申需要更多关于其他三种活性成分的数据,包括乙醇,这是洗手液中最常用的成分,以帮助该机构确保这些产品安全有效地供消费者定期使用。

当不能用普通肥皂和水洗手时,消毒洗手液为消费者提供了一个方便的选择。数百万美国人每天使用消毒剂,有时每天多次使用,以帮助减少手上的细菌。疾病控制和预防中心建议,用普通肥皂和自来水洗手是消费者可以采取的最重要步骤之一,以避免生病和防止传染给他人。如果没有肥皂和水,CDC建议使用含有至少60%酒精的含酒精的洗手液。

作为2016年6月30日提出的消费者消毒剂规则的一部分,FDA要求提供额外的科学数据,以支持OTC消费者消毒剂中使用的活性成分的安全性和有效性。

此时,三种活性成分 - 苯扎氯铵,乙醇和异丙醇 - 正在进一步制定规则,以便正在进行研究并提交额外的安全性和有效性数据,以确定这些活性成分是否一般被认为安全有效地用于OTC消费者消毒擦产品。如果这些研究没有完成,他们的状态将在完成和分析研究后或在其他时间解决。目前,FDA并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液。

由于大多数OTC消费者消毒剂使用乙醇作为活性成分,因此不到3%的市场将受到该最终规则的发布的影响。

FDA美国食品和药物管理局意识到零售商和药店继续销售极少数含有苄索氯铵的消费者洗手液,但他们停止销售含有三氯生的洗手液。含有任何不合格活性成分的药品需要在上市前通过新药申请或缩短新药申请批准。

该最终规则完成了FDA对OTC抗菌活性成分的持续审查中的一系列规则制定行动,以确定这些成分是否对其预期用途安全有效。FDA此前发布了关于消费者消毒洗涤(2016年9月)和医疗保健消毒(2017年12月)的最终规定。

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