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医疗器械YY0505 EMC整改

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自从医疗器械执行YY0505-2012新标准后,世复检测接待了很多医疗企业提出对电磁兼容项目预测加整改的申请,因为原来的医疗注册只要求安规项目,新标准开始才要求电磁兼容,所以导致很多企业在研发设计产品时候,并没有过多地考虑电磁兼容的设计,相当多的企业工程对电磁兼容的了解不够透彻,所以导致现在申请医疗注册证在电磁兼容测试不能一次性顺利通过。




首先大家需要先认识到YY0505-2012对电磁兼容项目是哪些,请参考以下明细:
传导骚扰Conducted Emission,空间辐射Radiated Emission,电源谐波Harmonic

电压闪烁Filcker,静电ESD,辐射抗干扰R/S,电源快速脉冲群 EFT/B,电源浪涌 Surge

电源传导抗扰度 C/S,工频磁场 M/S,交流电压跌落,电压变化 Voltage DIPS


以上YY0505测试项目,空间辐射项目通过率难度最大,企业提出最多有问题是:

1、  为什么空间辐射通过率低?

因为现在越来越多高性能的电子产品出现,越来越大的数据处理,高清视频等等,再加上EMC人才的缺乏等原因。

2、  如何进行EMC整改,医疗器械YY0505 EMC整改流程是什么?

第一步:整改工作必须基于对产品及测试数据有所了解,所以首先针对整机做一次预测试。如果已经有不合格的数据,请提供数据。

第二步:对整机测试数据及电路的拆解测试数据分析。

第三步:整改。

第四步:改板。

第五步:验证测试。    

3、  整改后是否可以实现量产?

在对产品整改完成之后,如果要保证量产产品的一致性,改板是必须进行的工作。在重新Layout时一定要参照整改通过的样机来改,这样重新改板出来的产品的测试数据才有可比性。


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