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泳镜FDA注册


泳镜是游泳运动中的一种器材,使用时紧扣于眼部,可以在水下看清东西的同时防止泳池水入眼,因而成了许多游泳爱好者的游泳必备物品,也给游泳运动带来了不少乐趣。

对于中国医疗器械企业而言,想要将产品销售到美国,首先需要明确产品的分类,因为这是完成产品注册和上市的重要前提。这也就要求医疗器械出口商有必要先了解美国FDA对医疗器械的分类规则.

根据风险等级的不同,美国FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级最高。

  I类医疗器械,是指危险性小或基本无危险性产品,例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等,约占全部医疗器材的47%。美国FDA对这类医疗器械实施一般控制,而且绝大部分I类产品只需进行注册、产品登记和实施GMP规范,即可进入美国市场(其中极少数医疗器械连GMP也豁免,大约7%的I类产品需向FDA递交510(k)申请即PMN)。

  Ⅱ类医疗器械,是指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等,约占全部医疗器材的46%。美国FDA对这类医疗器械实施一般控制和特殊控制,也就是企业在进行注册和产品登记后,除了上述的一般控制之外,92%的II类产品要求进行上市前通告(即510K),只有少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。需要进行上市前通告的,医疗器械企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。

  Ⅲ类医疗器械,是指具有较大危险性或危害性,或用于支持、维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等,约占全部医疗器材的7%。美国FDA对这类医疗器械实施一般控制和上市前许可,也就是企业在进行注册和产品登记后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请,其中80%的Ⅲ类医疗器械需要510(K),20%的Ⅲ类医疗器械需要PMA申请。

  目前,美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种,每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。此外,为方便查询医疗器械适用的监管法规,FDA将1700多种医疗器械按照医学专业用途分为16类,每类医疗器械均有对应的监管法规条款。

泳镜属于美国FDA管辖范围下的医疗器械I类产品。出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册,就必须要缴付给美国FDA官方规费,2022年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5672。


泳镜FDA注册(一些人喜欢叫FDA认证,专业称呼为FDA注册)申请的流程

1.   填写上海世复检测技术服务有限公司泳镜FDA注册申请表。

2.   与上海世复检测技术服务有限公司签订泳镜FDA注册服务协议。

3.   支付泳镜FDA注册服务协议年度费用。

4.   提交泳镜注册资料。

5.   审核通过,获取泳镜FDA注册认可注册号。


泳镜FDA注册,欢迎您来电咨询世复检测,我们将为您提供一站式护目镜FDA注册技术服务,咨询电话021-51300821/13386062867。


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