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美国FDA拒绝中国生产化妆品入境5批次

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化妆品进入美国是要做FDA认证的,否则将有风险被美国FDA拒绝,瞧,这次20192月美国FDA就共拒绝5批次中国生产化妆品入境,存在色素、标签等问题。


世复获悉,201902美国FDA拒绝进口中国产化妆品清单如下:

入境号 产品种类 产品代码 日期 产地 FDA是否取样检测 FDA是否收到过第三方检测报告 拒绝进口原因
ABX-1013118-1/52/1 眼线(眼妆) 53CY02 2019年2月22日 广州 标签不符合FDC Act和21CFR要求
300-4544972-5/11/10/B 指甲油
(修甲制品)
53HD05 2019年2月27日 未知 含有不安全色;标签未标注通用或常用化妆品名称
300-4544972-5/11/11/B 指甲油
(修甲制品)
53HD05 2019年2月27日 未知 含有不安全色;标签未标注通用或常用化妆品名称
300-4544972-5/11/12/B 指甲油
(修甲制品)
53HD05 2019年2月27日 未知 含有不安全色;标签未标注通用或常用化妆品名称
KL1-0230072-2/32/1 除臭剂(腋下)
(非止汗剂)
(个人清洁品)
53JK02 2019年2月8日 台州 该产品为药品,且制造管理不符合GMP要求

美国FDA在美国联邦法规第21章(21 CFR)中对化妆品的色素进行了相应的规定,分为需认证、免于认证、以及经过认证暂时允许使用的色素。21 CFR 规定的免于认证着色添加剂可前往  https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2018-title21-vol1/xml/CFR-2018-title21-vol1-part73.xml 链接查询。美国FDA20181031日发布了关于终止醋酸铅 Lead Acetate 作为免于认证着色添加剂的最终规定。该最终规定将对着色添加剂法规进行修订,禁止染发剂使用醋酸铅,并将醋酸铅移出 21 CFR 73 免于认证着色添加剂清单。

由于化妆品定义上的差异,中美两国在某些产品的分类界定上会存在不同。一些在中国属于化妆品的产品在美国可能属于药品,如祛痘产品和育发产品。如果产品属于药品,或既是药品也是化妆品,那必须满足药品的监管要求。


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