FDA最严重级别器械召回-内容摘要
美国FDA发布关于Spectranetics公司因存在堵塞的导丝腔妨碍球囊使用的风险召回Bridge封堵球囊导管的警示信息
美国FDA发布关于St. Jude Medical公司因存在电池提前耗尽的风险召回植入式心脏复律除颤器(ICD)和植入式心脏再同步除颤器(CRT-D)的警示信息
美国FDA发布关于OriGen Biomedical Medical公司由于分离问题召回加强型双腔体外膜肺氧合(ECMO)导管的警示信息
美国FDA发布关于Spectranetics公司因存在堵塞的导丝腔妨碍球囊使用的风险召回Bridge封堵球囊导管的警示信息
召回级别：美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。
召回产品：Spectranetics Corp. Bridge封堵球囊导管
型号/货号：590-001
批号：FMN17B13A、FMN17C08A、FMN17C28A、FMN17D07A、FMN17D12A、FMN17D19A、FMN17D27A、FMN17E02A、FMN17E23A，FMN17E31A、FMN17E31B、FMN17F06A、FMN17F20A、FMN17F21A、FMN17G12A、FMN17G18A、FMN17H03A、FMN17H03A、FMN17H03A、FMN17H10A和FMN17H29A
制造日期：2017年2月13日到2017年7月18日
分销日期：2017年2月24日到2017年7月31日
在美国(U.S.)召回的器械数量：1,900
器械用途：Spectranetics的Bridge封堵球囊导管预期用于临时封堵需要紧急控制出血的上腔静脉(SVC)。
Bridge封堵球囊导管是由安装在双腔管身上的顺应性球囊组成的。导丝腔用于沿导丝穿过导管。
Spectranetics Bridge封堵球囊导管的图像召回原因：由于某些产品内存在导丝腔堵塞的可能性，Spectranetics公司目前正在召回其Bridge封堵球囊导管。如果术中使用导丝腔堵塞的器械，该器械将无法正确定位，并且无法控制出血。这将延迟挽救生命的治疗，进而可能立即导致严重不良健康后果，包括死亡。可能受影响的人员：
使用在2017年2月13日到2017年7月18日之间制造的Spectranetics Bridge封堵球囊导管进行电极导线拔除手术的医院和专业医护人员。
使用在2017年2月13日到2017年7月18日之间制造的Spectranetics Bridge封堵球囊导管接受电极导线拔除手术的患者。
召回措施：2017年8月7日，Spectranetics公司向受影响的客户发出了“紧急医疗器械召回”通知，告知他们存在器械风险。该通知指导医生在手术开始前确认导丝腔开放且没有堵塞，并在手头准备备用器械以备术中需要。
此外，Spectranetics公司于2017年8月21日向受影响的客户发出了通知更新，以告知他们所有的Bridge器械均存在导丝堵塞的可能。通知更新中对医生做出以下建议：
手术开始前，通过静脉穿刺部位放置导丝，并通过SVC的全长。
在手术开始之前，考虑将Bridge器械从其包装内取出，并沿导丝放置导管，以确保管腔通畅。如果导丝腔发生堵塞，则丢弃该器械并对另一件器械进行试验，直至识别出一件有效器械。将存在缺陷的器械退回给Spectranetics公司。
应知晓所有的Bridge库存产品将继续存在导丝腔堵塞的可能性，直至Spectranetics公司实施永久性解决方案。
准备额外的Bridge库存产品用于手术，以便手头有备用器械，如果确定现有产品存在导丝腔堵塞。
始终遵照适当的并发症预防和管理方案，因为它们与电极导线拔除手术的患者准备和外科备用相关。
填写紧急医疗器械召回通知随附的“确认和回执表”并返回给Spectranetics。一旦已实施修复的新库存可用，Spectranetics销售代表将与您联系帮助退回及退换任何剩余的库存。
2017年9月7日，Spectranetics向受影响的客户发出了另外一份通知，告知他们器械的后续分销仅限于30天内。
美国FDA发布关于St. Jude Medical公司因存在电池提前耗尽的风险召回植入式心脏复律除颤器(ICD)和植入式心脏再同步除颤器(CRT-D)的警示信息
召回级别：美国食品药品监督管理局(FDA)将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。
召回产品：Fortify、Unify和Assura(包括Quadra)植入式心脏复律除颤器(ICD)和植入式心脏再同步除颤器(CRT-D)
型号/货号：请参见“受影响器械的完整列表”
制造日期：2010年1月到2015年5月
分销日期：2010年2月到2016年10月
在美国召回的器械数量：共175,624件
器械用途：St. Jude Medical植入式心脏复律除颤器(ICD)和植入式心脏再同步除颤器(CRT-D)可为心律过慢患者提供起搏并为停止危及生命的心律过快实施电击或起搏。
ICD和CRT-D都是植入在上胸部区域的皮肤下，连接有进入心脏的绝缘线，被称为“电极导线”。如果患者的心脏搏动过慢(心动过缓)、过快(心动过速)、或需要协调以治疗心力衰竭，则该患者需要ICD或CRT-D。
Fortify Assura VR ICD，和Quadra Assura CRT-D的图像
召回原因：本召回通知更新了FDA 2016年10月的召回通知，以加入关于电池性能警报(BPA)的信息，这是St. Jude Medical于2017年8月28日通知客户的一种新的电池性能管理工具。
可能受影响的人员
►使用St. Jude Medical ICD或CRT-D器械的患者
► 使用St. Jude Medical ICD或CRT-D器械的患者的看护人员
►使用St. Jude Medical ICD或CRT-D器械治疗患有心力衰竭或心律问题的患者的医护人员
召回措施：St. Jude Medical公司通知医生关于电池性能警报(BPA)的可用性，这是一种新的电池性能管理工具，可检测可能导致植入式心脏复律除颤器中的电池提前耗尽的异常电池性能并通知医生。
如果患者的器械触发BPA，则将通过器械程控仪和/或Merlin®家用监测系统通知该患者的医生。St. Jude Medical建议立即取出器械并更换。
如果没有触发BPA，St. Jude Medical建议医生遵照他们2016年电池提前耗尽建议中包括的患者管理建议。
受影响器械的完整列表
►Fortify VR：型号CD1231-40，CD1231-40Q
►Fortify ST VR：型号CD1241-40，CD1241-40Q
►Fortify Assura VR：型号CD1257-40，CD1257-40Q，CD1357-40C
►Fortify Assura ST VR：型号CD1263-40，CD1263-40Q，CD1363-40C，CD1363-40Q
►Fortify DR：型号CD2231-40，CD2231-40Q
►Fortify ST DR：型号CD2241-40，CD2241-40Q
►Fortify Assura DR：型号CD2257-40，CD2257-40Q，CD2357-40C，CD2357-40Q
►Fortify Assura ST DR：型号CD2263-40，CD2363-40C，CD2363-40Q
►Unify：型号CD3231-40，CD3231-40Q
►Unify Quadra：型号CD3249-40，CD3249-40Q
►Unify Assura：型号CD3257-40，CD3357-40C，CD3357-40Q
►Quadra Assura：型号CD3265-40，CD3265-40Q，CD3365-40C，CD3365-40Q
►Quadra Assura MP：型号CD3269-40，CD3269-40Q，CD3369-40C
美国FDA发布关于OriGen Biomedical Medical公司由于分离问题召回加强型双腔体外膜肺氧合(ECMO)导管的警示信息
召回级别：I级。FDA将其确定为I级召回，即最严重的召回类型，使用这些器械可能导致严重伤害或死亡。
召回产品：OriGen VV28F加强型双腔ECMO导管
产品代码：DWF
产品批号：N18487，N18487-1
分销日期：2014年8月14日到2016年11月29日
制造日期：2014年8月14日到2015年4月15日
在美国召回的器械数量：全国共104件
器械用途：OriGen加强型双腔导管预期用于在六小时以内的生命维持程序过程中通过颈部的大血管静脉进行静脉引流和动脉血液回输。
召回原因：OriGen Biomedical正在召回加强型双腔导管，由于存在透明延长管与管座连接分离的风险。如果发生分离，可能导致严重的不良健康后果，例如失血、持续性低血压、低心输出量和/或心跳呼吸骤停。可能受影响的人员：
使用OriGen加强型双腔导管的医护人员。
使用这些导管接受心肺旁路手术等生命维持治疗的患者。
召回措施： OriGen Biomedical向受影响的所有客户和经销商发出了紧急医疗器械召回通知。该通知要求他们：
停止使用批号为N18487和N18487-1的加强型双腔导管。
立即将受影响的导管退回给OriGen Biomedical进行退换或退款。
填写确认和回执表并返回，即使库存中没有受影响产品。
我们的使命：
我们致力于打造诚信、专业、高效、公正的检测认证服务平台；
向客户提供科学、专业、可靠、全方位的解决问题方案；
让世复的每位员工都充分体现自己的人生价值，承担社会责任；
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