今日,小编查询进口禁令66-40条目下新增一家中国药企,来自江苏常州某制药上榜,FDA从检查工厂到发布警告信的时间已缩短至3个月不到,可谓近几年来的最快速度。
据小编了解,常州某制药占地面积4万平方米,拥有三座按GMP标准建造的厂房,全厂通过ISO9001生产管理体系及ISO14001环境管理体系认证。主要生产:吡罗昔康、L-茶氨酸、敏乐啶系列,来氟米特、右旋泛酸钠等食品添加剂和医药原料及其中间体。年销售额近亿元,产品远销美国、欧盟、印度、东南亚等地。
FDA于2月17日检查了常州某制药,5月4日将其列入进口禁令,5月11日发布警告信。因为FDA的来信的都是英文的,小编在这里给大家翻译成中文了,方便大家的阅读,部分人名和公司信息都用某某代替了!
2017年5月11日
某某先生
总经理
常州某药业原料厂
常州的一个地点,
中国213200
尊敬的某某先生:
美国食品和药物管理局(FDA)于2017年2月13日至17日在某某地点检查了您的药品制造厂,常州某某制药原料。
该警告信总结了目前有效药物成分(API)的良好生产规范(CGMP)的显着偏差。
由于您的制造,加工,包装或持有的方法,设施或控制措施不符合CGMP,您的API会掺杂在联邦食品药品和食品药品管理局第501(a)(2)(b)条的含义内,化妆品法案(FD&C Act),21 USC 351(a)(2)(b)。
我们详细审查了您2013年3月的回复。
在我们的检查期间,我们的调查员观察到具体的偏差,包括但不限于以下。
1.未能实施管理质量体系,包括组织结构,程序,流程和资源,以及确保API能够满足其质量和纯度的预期规格的信心的活动。未定义和记录所有质量相关的活动。
在2016年8月之前,即使您正在制造和运送药物到美国,您的公司也没有任何与质量有关的程序。虽然您在2017年2月检查之前已经起草了一些程序,但您还没有实施任何此类程序。
2.对原材料的收货,识别,检疫,储存,取样,检验,处理,批准或者拒收不具备适当的书面程序。
例如,当我们的调查员询问您的关键原材料清单和您的抽样要求时,您告诉我们的调查员您没有用于测试和抽样材料的书面程序。相反,您解释说,您的仓库员工在进行原材料处理,抽样和测试时,都将其纳入头脑。
3.没有实验室控制记录,包括从所有实验室测试得到的完整数据,以确保符合既定的规范和标准。
例如,我们的研究人员从(b)(4)的检测测试中审查了审计线索,并发现您在几天内对相同的样本集进行了三次测试,没有文件或调查。您仅报告了第三次和最后一次测试的结果,以完成您的分析证书并发布此批API。
4.未能准备足够的批量生产记录并记录执行时的活动。
例如,我们的调查员发现,如果您的操作员太累了,不能立即记录数据并忘记了这些值,则您的操作员会使用以前批次(b)(4)中的过程参数值来完成新的批次记录。
我们的使命:
我们致力于打造诚信、专业、高效、公正的检测认证服务平台;
向客户提供科学、专业、可靠、全方位的解决问题方案;
让世复的每位员工都充分体现自己的人生价值,承担社会责任;
公司网址:http://www.sft-lab.com.cn
咨询热线:021-51300821/17321450372。
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