牙套作为医疗器械产品，若要在欧盟市场销售，必须通过CE认证并加贴CE标志。
一、CE认证的核心流程
1. 确定产品分类
根据欧盟医疗器械法规(MDR)，牙套需按风险等级分类(通常为I类或更高)，需明确其用途(如矫正、治疗等)以确定适用的指令和标准。
2. 申请与签约
向认证机构提交申请并填写询价单，确认报价后签订合约。
非欧盟企业需指定欧洲授权代表(欧代)，负责技术文件存档及与欧盟监管机构沟通。
3. 质量管理体系(QMS)审核
企业需建立符合ISO 13485标准的质量管理体系，并提供至少3个月的运行记录及内审报告。
认证机构对QMS文件进行初审和正式审核，发现问题后需整改。
4. 产品测试与文件准备
实验室对牙套进行安全性测试(如生物相容性、材料成分分析等)。
编制技术文件(TCF)，需全英文撰写，内容包括风险分析、测试报告、临床数据、生产工艺等。
5. 技术评审与认证颁发
认证机构审核技术文件及测试结果，通过后颁发CE证书和ISO 13485体系认证证书。
签署《欧盟符合性声明》(DoC)，并在产品上加贴CE标志及公告机构编号(如适用)。
二、申请条件与关键文件
1. 必备条件
符合MDR对医疗器械的分类要求。
拥有完善的ISO 13485质量管理体系。
完成临床评估(需提供临床数据或文献支持)。
指定欧盟授权代表。
2. 技术文件要求
产品规格说明书、设计图纸、原材料清单。
风险分析报告(EN ISO 14971标准)。
测试报告(如生物相容性、灭菌验证等)。
使用说明书(欧盟官方语言版本)。
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