中国医疗器械注册技术服务与代办

一、为什么医疗器械需要注册？
根据中华人民共和国国家食品药品监督管理总局在2014年7月30日办法的第4号令《医疗器械注册管理办法》中，第二条规定如下：在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
具体内容参加如下链接http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html

二、我的产品需要做医疗器械注册吗？
以下为医疗器械分类目录，如果你的产品在这个目录内，那就必须要做医疗器械注册了。

三、医疗器械注册法规条例

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日 发布 [1] 
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）2014年07月30日 发布 [2] 
3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）2014年07月30日 发布

四、医疗器械注册-监管模式
        在我国，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
  境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
  进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
  香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

五、医疗器械注册需要的资料：
    1、  申请表；
    2、  证明性文件；
    3、  医疗器械安全有效基本要求清单；
    4、  综述资料；
    5、  研究资料；
    6、  生产制造信息；
    7、  临床评价资料；
    8、  产品风险分析资料；
    9、  产品技术要求；
    10、 产品注册检验报告；
   11、 产品说明书；
   12、 最小销售单元的标签样稿；
   13、 符合性声明及自我保证声明；
   14、 企业认为需要申报的其他文件资料。
   这么多资料你是不是看不懂了，不知道需要什么资料？没关系有我们在，你都可以轻松搞定。请参考第四条。

六、医疗器械注册-我们能为你做什么？
    上海世复检测技术服务有限公司在医疗器械注册领域有着很多成功经验：无论是国产、进口无论是有源、无源，无论是有菌、无菌，我们统统可以帮您轻松搞定。
我们的工程师都是一直游走于行业最前沿，掌握了最新的知识法规，积累的最多的人脉和资源。
如果你还在为注册医疗器械而苦恼，那么请与我们联系，我们提供一站式服务。

七、医疗器械注册流程



上海世复检测以丰富医疗器械注册 行业经验,专业办理一类,二类三类医疗器械注册技术服务,流程短,时间快,费用低。
服务热线：021-65667889/13386062867