瞳孔测量仪FDA认证


瞳孔测量仪是在验光配镜过程中,用于测量人眼两瞳孔之间的距离的一种测量仪器。瞳孔测量仪出口美国需要FDA注册(一些人喜欢叫FDA认证)的,下面小编和大家简单介绍下瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册。

美国FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:

(1)、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;

(2)、预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;

(3)、预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。Ⅰ类产品一般为低风险产品,绝大部分产品都是免510K。


瞳孔测量仪属于美国FDA管辖范围下的医疗器械产品,出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械办理FDA注册,就必须要缴付给美国FDA官方规费,2022年度美国FDA医疗器械注册费年费为USD5672。


瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册如何办理?瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册办理流程如下:

1.   填写上海世复检测技术服务有限公司瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册申请表。

2.   与上海世复检测技术服务有限公司签订瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册服务协议。

3.   支付瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册服务协议年度费用。

4.   提交瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册资料。

5.   审核通过,获取瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册认可注册号。



瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册资料说明:

瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册Establishment信息

瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册Owner/Operator信息

瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册Official Correspondent信息

瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册US Agent信息

瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册Proprietary Name信息

瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册联系人信息

瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册产品代码Product Code:HLH



瞳孔测量仪FDA认证/FDA注册成功之后,企业可以通过FDA官网进行查询相关信息。

Registration Number: 300XXXXXXX
FEI Number*: 300XXXXXXX

Owner/Operator Number: 100XXXXX

ListingNumber:此信息保密



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