首页
检测技术服务
国际认证技术服务
国内认证技术服务
新闻资讯
合作案例
荣誉资质
联系我们
企业优势

解码FDA食品添加剂法规核心：CFR 21 170.3到底是什么？

新闻中心 / 2026-01-28 14:31:54 FDA注册 FDA注册机构 FDA注册周期 FDA注册费用 FDA注册流程

在美国食品药品监督管理局（FDA）的监管体系中，食品与饮料的生产、进口与销售离不开一系列严谨的法律条文。其中，《美国联邦法规》第21篇第170.3节（CFR 21 170.3）扮演着基础定义与分类框架的角色，尤其对于从事中美食品贸易或计划进行FDA注册的企业来说，理解这一条款至关重要。

一、CFR 21 170.3是什么？

CFR 21 170.3并非具体操作规范，而是一系列关键术语的法定定义集合。它位于《联邦食品、药品和化妆品法案》相关实施细则中，主要围绕“食品添加剂”及其安全评估建立统一的法律与技术语境。该条款明确了哪些物质属于食品添加剂、如何理解“安全性”，以及食品如何按类别和功能进行划分，为后续的审批、豁免和监管要求奠定了术语基础。

二、核心定义解读：企业必须掌握的要点

1. 食品添加剂的广泛定义

根据170.3(e)，食品添加剂不仅包括直接加入食品中的成分，还包括预期会迁移到食品中的包装材料、加工设备接触物质等。例如，塑料包装中的某些化学物质如果可能进入食品，即受此条款约束。但条款也排除了某些情况，如仅用于保护包装完整性的材料。

2. “安全”的科学与法律内涵

170.3(i)定义了“安全”——指在现有科学认知下，专家能够合理确定该物质在预期使用条件下无害。这强调“基于科学程序的评估”和“公认安全历史”两条路径，为企业证明原料安全性提供了明确方向。

3. 食品分类与功能用途清单

条款的(n)和(o)部分分别列出了约40个食品类别（如烘焙食品、饮料、乳制品等）和30余种技术功能（如抗氧化剂、乳化剂、调味剂等）。这些分类不仅用于规范添加剂的使用范围，也是企业填写FDA注册、申报食品接触物质（FCN）或申请GRAS（公认安全）认定的重要依据。

以CFR 21 170.3（n）为例：

序号	功能属性名称	核心定义及作用
1	抗结剂和自由流动剂	添加到细粉或结晶食品中，用于防止结块、聚集的物质。
2	抗菌剂	通过抑制微生物生长及后续腐败，实现食品保鲜的物质，包括真菌抑制剂、霉菌和绳索抑制剂，及美国国家科学院/国家研究委员会列为“防腐剂”的物质。
3	抗氧化剂	用于延缓食品因氧化导致的劣化、腐败或变色，以达到保鲜目的的物质。
4	颜色及配色材料	用于传递、保存或增强食物颜色、色泽的物质，包括色彩稳定剂、定色剂、色彩保持剂等。
5	固化和腌制剂	赋予食物独特风味和/或颜色，同时提升食品保质期稳定性的物质。
6	面团强化剂	用于改良淀粉及面筋性能，使面团更稳定的物质，包含美国国家科学院/国家研究委员会“面团调理剂”类别中具有对应效应的物质。
7	干燥剂	具有吸湿性，可维持低湿度环境的物质。
8	乳化剂和乳化盐	通过调整乳剂组分相的表面张力，使体系形成均匀分散或乳化状态的物质。
9	酶	用于改善食品加工过程及成品质量的物质。
10	凝固剂	通过沉淀残留果胶，增强食物支撑组织，防止其在加工过程中坍塌的添加物质。
11	风味增强剂	用于补充、增强或改变食物原有味道和/或香气，但不赋予食物独特风味的物质。
12	调味剂和佐剂	添加到食物中，用于赋予或辅助传递味道、香气的物质。
13	面粉处理剂	在磨坊中添加到面粉中，用于改善面粉颜色和/或烘焙品质的物质，包括漂白剂和成熟剂。
14	制剂辅助剂	用于促进或使食物形成期望物理状态、质地的物质，包括载体、粘合剂、填充剂、增塑剂、成形膜剂、平板辅助工具等。
15	熏蒸剂	具有挥发性，用于控制昆虫或害虫的物质。
16	保湿剂	掺入食物中以促进水分保持的物质，包括水分保持剂、防尘剂等。
17	膨松剂	用于在烘焙食品中产生或刺激二氧化碳生成，使食品质地轻盈的物质，包括酵母、酵母食品及美国国家科学院/国家研究委员会“面团调理剂”类别下的钙盐。
18	润滑剂和释放剂	添加在食品接触表面，防止食品成分及成品粘连的物质。
19	非营养性甜味剂	每单位甜味能力对应的热量，低于蔗糖热量2%的物质。
20	营养补充剂	对人体营养代谢过程必不可少的物质。
21	营养性甜味剂	每单位甜味能力对应的热量，不低于蔗糖热量2%的物质。
22	氧化和还原剂	可对其他食品成分发生氧化或还原反应，生成更稳定产物的物质，包含美国国家科学院/国家研究委员会“面团调理剂”类别中具有对应效应的物质。
23	pH控制剂	用于改变或维持食物活性酸碱性的物质，包括缓冲剂、酸、碱性物质、中和剂等。
24	加工辅助工具	在食品制造过程中使用，有助于提升食品或食品成分吸引力、实用性的物质，包括澄清剂、混浊剂、催化剂、絮光剂、滤光辅助剂、结晶抑制剂等。
25	推进剂、增氧剂和气体	用于提供动力排出产品，或减少包装食品与氧气接触的气体。
26	隔离物质	可与多价金属离子形成可溶性金属配合物，从而提升产品质量与稳定性的物质。
27	溶剂和载体	用于提取或溶解其他物质的物质。
28	稳定剂和增稠剂	用于使食物形成粘稠溶液或分散体系，增强质地、改善稳定性，或稳定乳剂的物质，包括悬浮剂、体化剂、凝结剂、凝胶剂、增脂剂等。
29	表面活性剂	用于改变液体食品成分表面性能的物质，适用范围不包含乳化剂，具体包括溶解剂、分散剂、洗涤剂、润湿剂、补水剂、打发剂、起泡剂、消泡剂等。
30	表面处理剂	用于提升食物口感、保持光泽、抑制变色的物质，包括釉料、抛光剂、蜡、防护涂层等。
31	协同剂	与另一种食品成分配合使用，产生不同于单一成分效果，或效果大于各成分单独作用之和的物质。
32	纹理剂	影响食物外观或触感的物质。

三、为何它与企业FDA注册息息相关？

确定监管路径：企业首先需判断产品中使用的物质是否属于“食品添加剂”。如果是，则须通过食品添加剂申请（FAP）、GRAS通知或FCN通报等途径获得合法使用资格。

指导文件准备：在提交资料时，企业必须参照170.3中的分类系统，明确说明添加剂的使用范围、用量及功能性目的，确保申请符合FDA审查逻辑。

规避合规风险：错误理解定义可能导致产品被认定为“未经批准的添加剂”，从而面临扣留、召回乃至法律诉讼的风险。

四、上海世复检测的专业提示

对于中国食品出口企业及包装制造商而言，深入理解CFR 21 170.3不仅是合规的第一步，更是构建产品美国市场准入策略的基石。上海世复检测凭借对FDA法规体系的长期跟踪与实践经验，建议企业：

1. 开展物质定性分析：对照170.3定义，审视产品配方与包装，准确判断所有成分的法律属性。

2. 善用分类系统：在注册或申报中精准匹配食品类别与技术功能，提升审核通过率。

3. 依托科学评估：无论是新物质申请还是GRAS认定，均需基于条款认可的“科学程序”准备安全证据。

结语

CFR 21 170.3就像一把打开FDA食品监管大门的钥匙，其提供的定义与分类构成了后续所有合规工作的语言体系。在全球化贸易中，提前掌握这些核心概念，不仅能降低入市门槛，更能为企业赢得持久的市场信任与竞争优势。
理解定义是合规的第一步，而持续的跟踪与应用则是长期成功的关键。希望本文的梳理能为您带来切实的助益。如您在实践中遇到具体问题，或希望获取更多细分领域的解读，可保持关注我们的后续分享。

上海世复检测

解码FDA食品添加剂法规核心：CFR 21 170.3到底是什么？

最新动态

下一篇

上一篇