按摩器FDA注册流程

如今按摩器的种类已经数不胜数，小到按摩手指，大到按摩全身，有物理机械的，有带电自动的。随着共享经济的发展，我们在各大商场、影院、办公大厦等休闲空地，都能看到共享的按摩椅，二维码扫一扫支付就能使用，随意随地可进行身体按摩放松。同时，近些年来，按摩器产品正在朝着小型化、家用化、高技术智能化方向发展。

按摩器出口美国FDA注册该如何进行呢？世复检测为您详细介绍一下，有关按摩器FDA注册。

按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。

FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

按摩器FDA注册，按照现有的产品，大部分是I类医疗器械管制，只有小部分属于不豁免510K的II类管制，不管是带电的还是不带电的，基本上我们都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免, GMP 不豁免这种型式来做的，针对这类产品，FDA 法规明确要求该类产品的制造商同时要运行符合美国cGMP 对医疗器械工业的质量系统法规21CFR820QSR，每年FDA会随机对这些制造商进行验厂，就是核查这个体系的运行情况。按摩器的产品管制法案是：21CFR807.40。

 

按摩器FDA注册流程：

1、填写世复检测医疗器械FDA注册申请表，提交产品说明书等所需资料；

2、工程师收到按摩器FDA注册资料，汇缴FDA注册费用（其中包括2019年美国官网医疗器械年费USD4884，可自行支付，也可我们世复检测代支付和世复检测FDA注册注册费）

3、提交资料给FDA审核；

4、按摩器FDA注册审核通过；

5、FDA官网查询到按摩器FDA注册企业相关信息。

在这里，世复检测也提醒一下消费者，按摩器也有使用注意事项及禁忌，不要一味地使用按摩器，比如：身体的某个关节或者肌腱部位因外伤导致局部发炎，红肿热痛，这时若胡乱按摩，可使炎症加剧，严重的还会引发骨膜炎。如果患有脊椎疾病，自行使用按摩器，极易导致软组织发生炎症或脊椎小关节错位等，使本来不太严重的疾病变得复杂化。如果是由颈椎关节错位或颈椎间盘突出所引起的上臂肌肉酸痛，使用按摩器不仅无法消除疼痛不适，还会加重病痛。对心脑血管病或有出血倾向的血液病患者，由于按摩时的振动刺激，可使血流速度加快数倍，极有可能发生意外，所以不宜使用按摩器。骨关节结核、骨髓炎、老年性骨质疏松症等骨病患者，也都不适合用按摩器治疗。身体瘦弱的人，因皮下脂肪较薄，若是随便用按摩器直接按摩关节部位，容易刺激骨膜，引起损伤和无菌性炎症。在空腹、饱食、醉酒和剧烈运动后，也禁止使用按摩器。

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