镜框作为个人防护装备(PPE)或医疗器械(如矫正视力镜框)，进入欧盟市场必须通过CE认证。根据欧盟法规：
普通眼镜框：属于PPE类别I
矫正视力镜框：属于医疗器械93/42/EEC指令
未获得CE认证的产品将面临海关扣留、市场禁售等风险，严重者可能被处以高额罚款。
一、适用标准与分类
1. 主要适用标准
EN ISO 12870: 眼镜架通用要求和测试方法
EN 166: 个人眼防护设备标准(如适用)
EN ISO 13485: 医疗器械质量管理体系(矫正镜框)
2. 产品分类
普通镜框：时尚眼镜、太阳镜框架
功能镜框：安全防护眼镜框、运动眼镜框
医疗镜框：矫正视力镜框、治疗用眼镜框
二、CE认证办理流程
1. 产品分类确认(13个工作日)
确定镜框属性和适用标准
划分风险等级(PPE I类或医疗器械I类)
2. 检测准备阶段
准备检测样品(主推型号35副)
收集材料安全数据(镍释放量检测报告等)
3. 关键测试项目(710个工作日)
机械性能测试：镜腿开合耐久性(500次循环)
尺寸稳定性测试：高温变形测试(55℃±5℃)
镍释放测试：≤0.5μg/cm²/week(EN 16128)
阻燃性测试(如为安全镜框)
4. 技术文件编制(57个工作日)
产品技术规格书
材料成分声明
生产工艺说明
测试报告
风险评估报告
5. 符合性声明(DoC)签署
制造商签署欧盟格式符合性声明
编制多语言用户说明书(至少含英语)
三、所需关键材料清单
1. 产品资料：
各型号镜框实物样品
产品设计图纸(含尺寸参数)
材料成分表(金属/塑料/涂层)
2. 检测报告：
镍释放量检测报告(金属镜框必需)
生物相容性测试报告(医疗镜框)
光学性能测试(如适用)
3. 质量管理文件：
生产质量控制流程
产品追溯系统说明
包装标识设计稿
若还有其他关于镜框CE认证的相关问题，请联系世复检测技术服务有限公司专业技术人员为你解答，或拨打公司咨询电话：021-65667889
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